Dokiman sa a sètifye pwodwi TS Filter fabrike a dapre estanda Bon Pratik Fabrikasyon aktyèl yo.
Pwodui sa a devlope, pwodui epi distribye dapre sistèm jesyon ki sètifye pa ISO9001:2015.
Kritè Asirans Kalite
Pwòpte
Pwodui filtre sa a konfòm ak tit 21 CFR, seksyon 210.3 (b)(5)(6) ak 211.72.
❖ TOC ak Konduktivite
Apre yo fin netwaye echantiyon yo ak dlo kontwole, yo gen mwens pase 0.5mg (500 ppb) kabòn pa lit, epi konduktivite a mwens pase 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Bakteri Endotoksin
Yon ekstraksyon akeuz nan kapsil gen mwens pase 0.25EU/ml.
❖ Biosekirite
Tout materyèl ki fè pati eleman filtre sa a satisfè egzijans USP aktyèl la pou plastik klas VI-121°c.
❖ Aditif Manje Endirèk
Tout materyèl konpozan yo satisfè egzijans FDA yo sou aditif manje endirèk ki site nan 21CFR. Tout materyèl konpozan yo satisfè egzijans règleman Inyon Ewopeyen 1935/2004/EC la. Kontakte founisè yo pou plis enfòmasyon konsènan materyèl konstriksyon yo.
❖ Deklarasyon sou orijin bèt yo
Baze sou enfòmasyon aktyèl ki soti nan founisè nou yo, tout materyèl konpozan ki itilize nan pwodui sa a pa gen orijin bèt.
❖ Retansyon Bakteri
Pwodui sa a te sibi tès avèk siksè pou retansyon yon mikwo-òganis defi akseptab, lè l sèvi avèk pwosedi ki dekri nan Gid Validasyon Filtè TS yo epi ki korele avèk Metòd Tès Estanda ASTM ASTM F838 la, an konfòmite avèk egzijans ki aplikab nan Gid FDA pou Pwodui Medikaman Esteril ki Pwodui pa Pwosesis Aseptik - Bon Pratik Fabrikasyon Aktyèl (Septanm 2004).
❖ Kritè pou lage lo
TS Filter Quality Assurance te echantiyone, teste epi lage lo fabrikasyon sa a.
❖ Tès Entegrite
Chak eleman filtre te teste pa asirans kalite TS Filter ki baze sou estanda ki anba yo, epi lage li.
Estanda Tès Entegrite (20°c):
Pwen Bul (BP)
Koule Difizyon (DF)
Oswa Entrizyon Dlo (WI)
Remak: Yo ta dwe teste BP ak DF apre yo fin mouye eleman filtre a.
Pou filtè sa a, estanda tès entegrite sa yo te korele nèt ak tès defi bakteri ASTM F838 la, an konfòmite avèk egzijans ki aplikab nan Gid FDA sou Pwodui Medikaman Esteril ki Pwodui pa Pwosesis Aseptik - Bon Pratik Fabrikasyon Aktyèl (Jiyè 2019).
❖ Tès flit
Chak eleman filtre te sibi tès asirans kalite TS Filter dapre nòm ki anba yo, epi apre sa li pibliye: